Evaluierung von Arzneimitteln
Alle Arzneimittel müssen für Wirksamkeit und Sicherheit ausgewertet werden, bevor sie an Patienten verschrieben werden kann.
Die anerkannte Verfahren zur Bestätigung, ob ein Medikament tatsächlich funktioniert oder nicht, ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Während einer RCT, eine Anzahl von Patienten mit einer bestimmten Krankheit rekrutiert. Sie werden dann zufällig auf zwei (oder mehr) unterschiedlichen Gruppen zugeordnet. Jede Gruppe wird mit einem anderen Arzneimittel oder Dosis des Medikaments behandelt wird.
Es kann schwierig sein, um Unterschiede zwischen den Gruppen von Patienten mit verschiedenen Medikamenten behandelt erkennen. Eine Möglichkeit, dies in Angriff genommen wird ist durch die Rekrutierung von Patienten, die so ähnlich wie möglich sind.
Dies bedeutet, dass jeder, der ein wenig anders ist von der RCT ausgeschlossen ist, zum Beispiel, wenn Sie jünger oder älter als bestimmter Grenzen sind oder mehr als ein Problem, wie bipolare affektive Störung und Alkoholismus. Dies kann es schwierig, die Ergebnisse von RCT allen Patienten extrapolieren.
Darüber hinaus werden eine große Anzahl von Patienten erforderlich ist, um Unterschiede zwischen Medikamenten zu bestätigen.
Als Faustregel werden rund 300 Patienten im Idealfall in jeder Gruppe erforderlich. Dadurch RCT zeitaufwendig und teuer, auch für die akute Behandlung von einer bestimmten Bedingung (z. B. mit einer Dauer von wenigen Wochen).
Langfristige Prävention Studien können benötigen RCTs jahrelang, um zu bestätigen, dass ein Medikament Menschen hilft. Die Folge davon ist, dass die meisten RCT von pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt werden.
Drug Lizenzen
Forschung in bipolare affektive Störung hinter denen für Depressionen und Schizophrenie.
Um eine Lizenz für ein bestimmtes Medikament zu gewinnen, hat ein pharmazeutisches Unternehmen in erster Linie zu erkennen:
- die Krankheit, dass das Medikament auf folgendes abzielt, zB bipolare affektive Störung
- die Phase der Krankheit wird es wirksam, z. B. akute Behandlung der Manie.
Sobald sie dies getan haben, müssen sie eine Reihe von RCTs verpflichten:
- ihr Medikament gegen Placebo (Scheinmedikament)
- ihre Drogen gegen eine bestehende Behandlung gerade verwendet wird.
Die Kosten für diese RCTs und dann die anschließende Vermarktung des Medikaments ist enorm. Als Folge werden die Unternehmen nur, wenn es genügend Gewinne aus dem Drogenhandel gemacht werden sollen.
Die Gewinnspannen sind nur hoch, während das Medikament durch ein Patent abgedeckt bleibt.
Ein Unternehmen kann eine Lizenz für ihr Medikament zur Behandlung von akuter Manie, zum Beispiel. Sie können dann entdecken, wenn das Medikament wirksam ist, für eine andere Krankheit oder Phase einer bipolaren affektiven Störung, z. B. Halluzinationen. Dies wird als eine neue Indikation bekannt.
Um eine Lizenz, um eine neue Indikation für das Medikament decken zu erhalten, sind weitere RCTs erforderlich. Inzwischen ist die Uhr als ihr Patent, die andere machen das Medikament abläuft verhindert tickt. Wenn es nur zwei oder drei Jahre auf das Patent gelassen, es wird nicht mehr finanzierbar erforschen neue Indikationen für das Medikament.
Jede weitere Forschung können nur mit staatlichen oder gemeinnützigen Träger, die beide äußerst begrenzt sind durchgeführt werden. Dies ist die einzige Option für Drogen längst von Patent. Also, was sind die Folgen davon?
Out-of-Patent Drogen
Medikamente wie Lithium und Valproat nicht mehr unter Patentschutz und so kein Unternehmen Forschung an ihnen vorzunehmen. Als Ergebnis ist der Beweis, deren Nutzung zu unterstützen etwas eingeschränkt (vor allem mit Valproinsäure).
Ein Weg rund um diese für pharmazeutische Unternehmen ist eine andere Form der Droge, die patentiert werden können, zum Beispiel machen Valproat seminatrium (Depakote). Es ist dann finanziell lohnt, die Forschung über Valproat seminatrium tun, um eine Lizenz, die für die akute Behandlung der Manie getan wurde erhalten.
Einmal von dem Patienten entnommen, sowohl die lizenzierten Valproat seminatrium und die out-of-Patent Natriumvalproat sind in den gleichen Wirkstoff, valproaic Säure umgewandelt. Da das lizenzierte Medikament ist immer noch unter Patentschutz ist es teurer als die out-of-patent-Version.
So sollte das teurere Medikament einfach verwendet werden, weil es zugelassen ist? Dies ist eine schwierige Frage, die psychiatrische Versorgung mit begrenzter Budgets werden mit Ringen.
Der Effekt auf die Behandlung bipolarer
Erforschung bipolarer Störung und Zinsen aus der pharmazeutischen Industrie hinkt, dass für Depressionen und Schizophrenie.
Dies bedeutet, dass viele der Behandlungen verwendet werden, Medikamente, die zur Verwendung bei Menschen zugelassen sind, aber nicht unbedingt in die bipolare affektive Störung oder für eine bestimmte Phase der Erkrankung.
Es ist nicht so, dass unlizenzierte Drogen, verwendet werden, sondern lizenziert Medikamente für "off-Lizenz Indikationen '. Nur Berater können auf diese Weise zu verschreiben.
Sicherheit und Nebenwirkungen
Ein letztes Wort zur Sicherheit, das ist natürlich von größter Bedeutung.
Angesichts des Mangels an Evidenz für den Einsatz von vielen der Behandlungen in bipolare affektive Störung Leute können Sorgen, dass wir nicht wissen, ob die Medikamente sicher sind. Dies ist nicht der Fall.
Häufige Nebenwirkungen sind früh im Leben eines neuen Medikaments offenbart.
Die zufällig kontrollierten Studien über das Medikament liefern wichtige Informationen über die Preise von Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen derzeit verwendeten Behandlungen und Placebo (Nebenwirkungen können mit Dummy-Tabletten auftreten).
Dies bedeutet, wenn ein Medikament hat eine Lizenz für jede Bedingung, auch wenn dies nicht bipolare affektive Störung, können wir sicher sein, über unser Wissen über häufige Nebenwirkungen.
Das Problem mit einem Medikament ist, dass sie mit seltenen Nebenwirkungen assoziiert werden. Wenn eine Nebenwirkung tritt nur in einem von 100.000 Patienten damit behandelt wird, kann es Jahre dauern, bevor es entdeckt und anerkannt als die Droge in Zusammenhang stehen.
Verschiedene Mechanismen sind vorhanden, um mit diesem Problem umzugehen.
Die meisten der lizenzierten Medikamente, die off-Lizenz verwendet werden in bipolare affektive Störung gibt es schon seit langem (Lithium-, Natrium-Valproat, Carbamazepin). Wir müssen also über die langfristige Sicherheit und Risiken von seltenen Nebenwirkungen in den Behandlungen, die wir zu nutzen wissen.