Tredaptive (vom Markt genommen - Januar 2013)

Warum hat dies für ein Medikament zurückgezogen worden?

• Januar 2013: Tredaptive Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden in der gesamten EU zurückgezogen, weil eine aktuelle Studie die regulatorischen Behörden geführt hat, zu dem Schluss, dass die Vorteile der Einnahme dieses Medikaments nicht mehr gegenüber den Risiken überwiegen. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass, wenn dies für ein Medikament zur Behandlung mit einem Statin fügte hinzu, es nicht weiter zu reduzieren das Risiko von schwerwiegenden vaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod durch Herzkrankheiten, wenn zu Statin-Therapie allein. Darüber hinaus wurde die Medizin gefunden, ein erhöhtes Risiko für schwere nicht tödliche Nebenwirkungen haben, wenn Statin allein verglichen.
• Rezepte für diese Medikamente nicht mehr verzichtet werden. Wenn Sie dieses Medikament einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt zu machen, so dass Ihre Behandlung überprüft werden und eine Alternative Medizin verschrieben.

Wie funktioniert es?

Tredaptive Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält zwei Wirkstoffe, Nikotinsäure (auch als Niacin bekannt) und Laropiprant.

Nikotinsäure wird normalerweise mit der Nahrung aufgenommen, als auch vom Körper hergestellt und hat verschiedene Wirkungen. Allerdings enthalten Tredaptive Tabletten Nikotinsäure in viel größeren Dosen als jene, die normalerweise durch den Körper erhalten, und es produziert Auswirkungen in keinem Zusammenhang mit seiner Rolle als Vitamin. Große Dosen von Nikotinsäure zu niedrigeren Blutspiegel von Cholesterin und andere "schlechte Fette", die mit Herzerkrankungen verwendet werden.

Aus Gründen der Einfachheit, gibt es zwei Arten von Cholesterin, eine "schlechte" Art namens Low Density Lipoprotein (LDL) und eine "gute" Art namens High Density Lipoprotein (HDL). LDL wird in den Arterien abgelagert und erhöht das Risiko von Herzerkrankungen um ein Verstopfen und Verengung der Arterien (Arteriosklerose), während HDL tatsächlich schützt die Arterien dagegen.

Nikotinsäure Werke durch die Verbesserung des Gleichgewichts der "gute" und "schlechte" Fette im Blut. Die Funktionsweise ist nicht vollständig verstanden. Es reduziert die Blutspiegel von LDL-Cholesterin und andere "schlechte Fette" genannt Triglyceride durch eine Verringerung ihrer Produktion durch die Leber. Es erhöht auch die Blutspiegel von HDL-Cholesterin. Dies führt zu einer verringerten Niveaus von "schlechten Fette" und erhöhte Werte von "gute Fette".

Ändern der Balance zwischen guten und schlechten Fetten im Blut hat eine wichtige Rolle bei der Verhinderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, weil es das Risiko von überschüssigem Cholesterin in den großen Blutgefäßen des Herzens (Arteriosklerose) hinterlegt reduziert. Jede Blockierung in dieser Blutgefäße begrenzt die Menge an Blut und damit Sauerstoff zum Herzmuskel durchgeführt. Dies kann dazu führen, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) und in schweren Fällen kann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen.

Nikotinsäure kann die Blutgefäße in der Haut zu erweitern (erweitern), und dies kann dazu führen, Spülen oder juckende Gefühle in der Haut. Flushing ist eine der häufigsten Nebenwirkungen von Nikotinsäure. Laropiprant ist in Tredaptive Tabletten enthalten, um dazu beitragen, diese Nebenwirkung. Es wirkt durch Hemmung einige der Prostaglandin-Rezeptoren in der Haut, die die Blutgefäße in der Haut stoppt Erweiterung.

Tredaptive Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind entworfen, um die Nikotinsäure langsam und kontinuierlich freisetzen über ein paar Stunden. Diese Maßnahme trägt auch zur Minimierung der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen.

Was wird es verwendet?

• Hohe Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie).
• Abnormal Ebenen der Fette im Blut, z. B. hohe LDL-Cholesterin, niedriges HDL-Cholesterin und hohe Triglyceride (Dyslipidämie).

Dieses Medikament wird verwendet, wenn eine andere Art von Cholesterin senkende Medikament namens ein Statin (zB Simvastatin, Atorvastatin), zusammen mit einem niedrigen Cholesterin-Diät und mehr Bewegung, nicht LDL-Cholesterin gesenkt ausreichend. Dieses Medikament wird in Kombination mit dem Statin Medikament genommen, um eine zusätzliche Wirkung auf den Cholesterinspiegel zu produzieren. Es kann auch auf eigene Faust an Menschen, die nicht stattfinden kann Statin Medikamenten verwendet werden.

Achtung!

• Tredaptive Tabletten müssen ganz geschluckt und nicht zerdrückt werden, zerbrochen oder zerkaut, um eine Beschädigung der modifizierten Freisetzung Aktion. Sie sollten am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden, nach dem Essen.
• Sie sollten weiterhin eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu folgen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie die Behandlung mit diesem Medikament beginnen Ihre Dosis wird eine Tablette pro Tag, und dies wird nach vier Wochen auf zwei Tabletten pro Tag erhöht werden kann. Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig, gegeben als diese allmähliche Dosissteigerung ist es, die Chance zu erleben Nebenwirkungen wie Hautrötungen und Juckreiz zu reduzieren. Sie können auch diese Nebenwirkungen zu minimieren, indem sie jede Dosis mit einem fettarmen Snack und die Vermeidung von heißen Getränken, Alkohol und scharfes Essen in der Zeit von jeder Dosis. Wenn Sie Erfahrung Nebenwirkungen wie Hitzewallungen tun dies in der Regel im Laufe der Zeit verbessern.
• Wenn Sie aus irgendeinem Grund mit der Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen für sieben oder mehr Tage, müssen Sie zurück zu Einnahme von einer Tablette pro Tag, wenn Sie mit der Einnahme wieder beginnen, die Erhöhung auf zwei Tabletten täglich nach einer Woche. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
• Sie sollten Bluttests, um Ihre Leberfunktion (Leberwerte) zu überwachen, bevor und regelmäßig während der Behandlung mit diesem Medikament. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen, die Probleme mit der Leber hinweisen können erleben, zum Beispiel anhaltende Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, oder die Entwicklung von Gelbsucht (eine gelbe Färbung der Haut und der Weiße der Augen), sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, so dass Ihre Leber kann überprüft werden.

Vorsicht ist geboten bei

• Nierenerkrankungen.
• Geschichte der Lebererkrankung.
• Menschen, die große Mengen von Alkohol trinken.
• Diabetes.
• Angina nicht gut durch medizinische Behandlung (instabile Angina Pectoris) gesteuert.
• Die Menschen in der akuten Phase eines Herzinfarktes.
• Geschichte der Gicht.
• Geschichte der Gallenblase Krankheit.
• Geschichte der Gelbsucht.
• Geschichte von Magengeschwüren.
• Chinesen Einnahme dieses Medikaments in Kombination mit Simvastatin.

Nicht zu nutzen

• Schwere oder unerklärliche Abnahme der Leberfunktion.
• Aktive Magengeschwür.
• Menschen mit einem Blutung aus einer Arterie.
• Der Hersteller hat nicht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Es ist nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.
• Tredaptive Tabletten enthalten Lactose und sollten nicht von Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption eingenommen werden.

Diese Medizin sollte nicht benutzt werden, wenn Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe sind werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zuvor eine solche Allergie erlebt haben.

Wenn Sie glauben, eine allergische Reaktion verspüren, mit dieser Medizin und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bestimmte Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verwendet werden. Jedoch können auch andere Medikamente sicher in der Schwangerschaft oder Stillzeit verwendet werden, sofern der Nutzen für die Mutter überwiegen die Risiken für das ungeborene Kind. Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, bevor Sie eine Medizin sind.

• Die Sicherheit dieser Arzneimittel für die Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Es ist nicht für den Einsatz in der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn als wesentlich durch Ihren Arzt. Ärztlichen Rat von Ihrem Arzt.
• Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht, jedoch Nikotinsäure tut in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie weiterhin dieses Medikament einnehmen, während das Stillen. Ärztlichen Rat von Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen

Medizin und ihre möglichen Nebenwirkungen können einzelne Leute in den unterschiedlichen Weisen beeinflussen. Im Folgenden sind einige der Nebenwirkungen, die bekannt, mit dieser Medizin zu sein. Nur weil eine Nebenwirkung hier angegeben, bedeutet nicht, dass alle Menschen die diese Medizin verwenden, die oder jede Nebenwirkung erfahren.

Die oben genannten Nebenwirkungen können nicht alle der aufgeführten Nebenwirkungen durch das Medikament an den Hersteller gemeldet.

Für weitere Informationen über andere mögliche Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, lesen Sie bitte die Informationen mit der Medizin zur Verfügung gestellt oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie kann dies für ein Medikament Auswirkungen auf andere Medikamente?

Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, welche Medikamente Sie bereits einnehmen, einschließlich jener, die nicht verschreibungspflichtigen und pflanzlichen Arzneimitteln gekauft haben, bevor Sie die Behandlung mit diesem Medikament beginnen. Ebenso mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von neuen Medikamenten während der Einnahme dieses ein, um sicherzustellen, dass die Verbindung ist sicher.

Dieses Medikament sollte nicht in Kombination mit anderen Nikotinsäure Zubereitungen verwendet werden. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von hochdosierten Multivitamine oder Vitamin B Nahrungsergänzungsmittel in Kombination mit diesem Medikament.

Es kann ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln, wenn dies für ein Medikament wird in Kombination mit einem cholesterinsenkenden Medikament als Statin bekannt gemacht. Dazu zählen Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin. Wenn Sie dieses Medikament in Kombination mit einem Statin sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendwelche muskulären Symptome, zum Beispiel Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Krämpfe oder Schwäche, vor allem wenn sie von einem Fieber oder allgemeines Unwohlsein begleitet.

Dieses Medikament kann erhöhen den Blutzuckerspiegel und können daher die Wirksamkeit von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes. Menschen mit Diabetes sollten sorgfältig überwachen ihre Blutzuckerwerte während der Einnahme dieses Medikaments. Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein. Suchen Sie weiter von Ihrem Arzt beraten.

Wenn Gallensäurebindern wie Colestyramin, zur gleichen Tageszeit wie diesem Medikament genommen werden sie verringern die Aufnahme von Nikotinsäure aus dem Darm. Dies könnte das Medikament weniger wirksam. Wenn Sie die Einnahme dieser beiden Medikamente sind, sollten Sie Ihre Dosis von Tredaptive Tabletten mindestens eine Stunde vor oder mindestens vier Stunden eingenommen werden, nachdem die Gallensäurebindern dies zu verhindern.

Dieses Medikament könnte die Wirkung von Medikamenten zur Behandlung von hohem Blutdruck zu senken. Wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, sollten Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwindel oder Benommenheit nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel fühlen.

Laropiprant kann sich auf den Abbau der folgenden Arzneimittel im Körper:

• Midazolam
• Zidovudin.

Andere Medikamente mit den gleichen Wirkstoffen

Es gibt derzeit keine anderen Medikamente in Europa, die sowohl Nikotinsäure und laropiprant enthalten als Wirkstoffe.

Niaspan Tabletten enthalten nur Nikotinsäure.